Keine Ergänzenden Schutzzertifikate für medizinische Geräte

Das Bundespatentgericht hat den Antrag auf Erteilung eines Ergänzenden Schutzzertifikats (SPC) für Aminosilan-beschichtete Eisenoxid-Nanopartikel, die für den europäischen Markt als medizinisches Gerät zugelassen waren, zurückgewiesen. Zwar schloss das Gericht in seiner Entscheidung eine analoge Anwendung der SPC für die meisten medizinischen Geräte klar aus – nur der EU-Gesetzgeber könnte eine neues SPC für medizinische Geräte einführen – ließ jedoch noch offen, ob zumindest implantierbare medizinische Geräte, die aktive Wirkstoffe enthalten, unter den aktuellen Bestimmungen ein SPC erhalten können.

Ergänzende Schutzzertifikate (englisch: Supplementary Protection Certificates (SPCs)) räumen Arznei- oder Pflanzenschutzmitteln, deren Grundpatentschutz ausgelaufen ist, eine zusätzliche Schutzfrist ein. Da das Zulassungsverfahren für die Einführung neuer Arzneimittel auf dem europäischen Markt aufwendig ist und lange Zeit in Anspruch nimmt, vergeht ein großer Teil der üblichen Patentlaufzeit von 20 Jahren, ohne dass der Patentinhaber einen Nutzen aus seinem Patent zieht. Mit der Absicht, einen Ausgleich für diese Verkürzung der effektiven Schutzlaufzeit zu schaffen und den Unternehmen die Möglichkeit zu geben, die Kosten für klinische Tests und behördliche Verfahren wieder hereinzuholen, hat der EU-Gesetzgeber die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 (“SPC-Verordnung”) erlassen. SPCs gewähren bis zu 5 zusätzliche Jahre Patentschutz für zugelassene Arznei- oder Pflanzenschutzmittel. Für Medizinprodukte, die eine chemische Verbindung als Wirkstoff enthalten, sind in Europa bereits zahlreiche SPCs vergeben worden. Noch unklar ist allerdings, ob auch für therapeutische medizinische Geräte oder Geräte, die einen therapeutischen Wirkstoff enthalten, ein SPC ausgestellt werden kann.

Das Marktzulassungsverfahren für medizinische Geräte ist in der Richtlinie 93/42/EWG und der Richtlinie 90/385/ EWG (letztere für aktive implantierbare medizinische Geräte) geregelt, während Arzneimittel nach Maßgabe der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen werden. Obwohl die Zulassung von medizinischen Geräten, insbesondere wenn sie implantierbar sind und pharmazeutische Wirkstoffe enthalten, auch umfangreiche präklinische und klinische Tests voraussetzt, ist das Zulassungsverfahren nicht identisch mit dem für Arzneimittel. Beispielsweise sind für die Marktzulassung von Arzneimitteln öffentliche Stellen, wie z.B. die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), zuständig, während medizinische Geräte von spezialisierten und qualifizierten privaten Einrichtungen zugelassen werden.

Das Bundespatentgericht entschied nun über die Beschwerde eines Antragsstellers, der die Erteilung eines SPC für „Aminosilan-beschichtete Eisenoxid-Nanopartikel“ beantragt hatte (Az. 14W (pat) 45/12). Das SPC wurde auf Grundlage des Europäischen Patents EP 0 636 111 und eine EG-Entwurfsprüfung als erste Marktzulassung für das Erzeugnis NanoTherm AS1 beantragt. Das Deutsche Patentamt hatte den Antrag auf Erteilung des SPC zuvor mit der Begründung abgelehnt, dass die Nanopartikel kein Medizinprodukt im Sinne von Artikel 1 der SPC-Verordnung sei, sondern ein medizinisches Gerät für das die Richtlinie 93/42/EWG gelte. Im Beschwerdeverfahren erklärte der Antragsteller, dass die Nanopartikel zwar ein medizinisches Gerät, gleichzeitig aber auch ein Medizinprodukt im Sinne der SPC-Verordnung seien, da sie eine therapeutische Wirkung erzielen. Der Beschwerdeführer führte weiter aus, dass die EG-Entwurfsprüfung umfangreiche klinische Tests von etwa 11 Jahren beinhaltet habe, bevor das Erzeugnis auf den Markt gebracht werden konnte. Daher sei dem Patentinhaber ähnlich wie bei neuartigen Arzneimitteln effektive Patentlaufzeit entgangen, so dass eine analoge Anwendung der SPC-Verordnung für medizinische Geräte berechtigt sei.

In seiner Entscheidung 14 W (pat) 45/12 teilte der 14. Senat des Bundespatentgerichts die Auffassung des Antragstellers unterdessen nicht. Mit Verweis auf die kürzlich ergangene Entscheidung des Gerichtshofes der Europäischen Union (CVRIA) in der Sache Forsgren (C- 631/13 vom 15. Januar, 2015) argumentierte der Senat, dass SPCs nur für Medizinprodukte gewährt werden dürfen, die einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination mit eigener pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkung enthalten. So ging der Senat der Frage nach, ob die Nanopartikel selbst eine eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung erzielen. Bei der Behandlung von Krebs werden die Nanopartikel in das von Krebs befallene Gewebe des Patienten eingebracht und anschließend mittels eines magnetischen Wechselfeldes, das an der zu behandelnden Stelle lokal Hitze erzeugt, um Tumorgewebe zu schwächen oder zu zerstören, aktiviert. Die Nanopartikel wirken somit rein physikalisch und nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch.

Die Zurückweisung der Beschwerde durch das Patentgericht dürfte kaum überraschen, wenn man berücksichtigt, wie der Senat die Entscheidung des EuGH in der Sache Forsgren hinsichtlich der Auslegung des Begriffs “Wirkstoff” in Artikel 1b der SPC-Verordnung bewertet hat. Interessant ist allerdings, dass sich die Richter dennoch zur grundsätzlichen Möglichkeit einer analogen Anwendung der Verordnung für medizinische Geräte äußern. Die Richter schließen eine Analogie für medizinische Geräte, die keinen Wirkstoff im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 enthalten (Unterstreichung hinzugefügt) aus. Eine Anwendung der SPC-Verordnung würde den Geltungsrahmen der Verordnung in unzulässiger Weise ausweiten. Auch wenn die Richter dem Argument des Beschwerdeführers zustimmen, dass die Markteinführung medizinischer Geräte umfangreiche klinische Tests voraussetzt, könnte diese unbefriedigende Situation allein vom EU-Gesetzgeber, nicht jedoch von den Gerichten behoben werden. Der Senat deutet an, dass der SPC-Rechtsrahmen weitere Regelungen zur Vergabe von SPCs für medizinische Geräte nicht ausschließt.

Hier hat der 14. Senat eine analoge Anwendung der SPC-Verordnung auf medizinische Geräte ohne Wirkstoff ausdrücklich zurückgewiesen. Es bleibt daher die Frage, ob die analoge Anwendung der SPC-Verordnung auf medizinische Geräte, die einen Wirkstoff enthalten, möglich ist. Doch selbst wenn diese Frage zu bejahen wäre, gäbe es in Artikel 2 der SPC-Verordnung eine weitere Hürde. Marktzulassungen für medizinische Geräte werden ausschließlich unter der Europäischen Richtlinie für medizinische Geräte erteilt und nicht durch die behördlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel unter den EU-Richtlinien 2001/83 und 2001/82. In der Sache Hylan A und Hylan B (15 W (pat) 28/08) hatte der 15. Senat des Bundespatentamts zuvor die Erteilung eines SPC für ein medizinisches Gerät mit der Begründung abgewiesen, dass Artikel 2 der SPC-Verordnung eine Marktzulassung durch ein “behördliches” Verfahren verlange, welches der Senat im Zulassungsverfahren unter der Richtlinie für medizinische Geräte nicht erkannte. Wie bereits erwähnt, muss die Zulassung medizinischer Geräte gegenwärtig zwingend unter der Richtlinie für medizinische Geräte beantragt werden. Daher schließt die Entscheidung in der Sache Hylan A und Hylan B eine analoge Verwendung der SPC-Verordnung auf medizinische Geräte endgültig aus. Obwohl eine Revision des Falles durch den Bundesgerichtshof zulässig gewesen wäre, legte der Antragsteller keine Berufung ein.

Demgegenüber haben andere europäische Gerichte in der Vergangenheit bereits SPCs für medizinische Geräte, die Wirkstoffe enthalten, vergeben. In der Sache Genzym vs. Bureau voor de Industriele Eigendom hat das zuständige niederländische Gericht entschieden, dass sich zwischen den Marktzulassungsverfahren für aktive implantierbare medizinische Geräte und Arzneimittel durchaus eine Analogie herstellen lässt. Sogar der 14. Senat des Bundespatentgerichts – damals in anderer Zusammensetzung – vergab in der Sache Yttrium-90 Glasmikrokugeln (14 W(pat) 12/07) auf der Grundlage einer gemäß den Richtlinien für medizinische Geräte erteilten Zulassung ein SPC. Selbstverständlich ist das nationale Fallrecht nicht harmonisiert. So bleibt zu hoffen, dass die Frage, ob die Vergabe eines SPC für aktive implantierbare medizinische Geräte unter den geltenden rechtlichen Bestimmungen möglich ist, irgendwann dem Gerichtshof der Europäischen Union (CVRIA) zur Klarstellung vorgelegt wird.