Dr. Ute Kilger geht im Euro­pean Bio­techno­logy Magazin dem Fall Aplidin® nach

Thema des Beitrags: Aplidin® – a politically motivated scandal? Dr. Ute Kilger beleuchtet das EMA-Versagen und die politische Intervention im Fall Aplidin®.

In der Herbstausgabe des European Biotechnology Magazins befasst sich BOEHMERT & BOEHMERT Patentanwältin und Partnerin Dr. Ute Kilger mit der fragwürdigen Verweigerung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dem spanischen Biotech-Unternehmen PharmaMAR das Inverkehrbringen des Krebs-Medikaments Aplidin® zu gestatten. Die wissenschaftliche EMA-Beratergruppe, der ein nachweislich im Interessenkonflikt behafteter Experte angehörte, hatte die Sicherheit und Wirksamkeit verneint.

Gegen diese Ablehnung hat das Biotech-Unternehmen wiederum im Oktober 2018 Klage vor dem EUGH eingereicht. 2020 wurde dieser in vollem Umfang stattgegeben. Daraufhin legten zunächst Estland und Deutschland, später auch die Niederlande und die Europäische Union Berufung gegen die Entscheidung des Gerichts ein. Ein ungewöhnlicher Schritt der Politik, der nach wie vor rätselhaft bleibt. Dr. Ute Kilger stellt die Frage in den Raum, wie die EMA zukünftig die Unbefangenheit ihrer Experten gewährleisten will und wie mit dem Schaden, der dem Unternehmen PharmaMAR durch sieben Jahre Gerichtsstreit und entgangenem ROI zugefügt wurde, umzugehen ist.

Die erfahrene Patentanwältin beleuchtet weiter, dass in Europa die Zulassungszahlen von Krebsmedikamenten zu sinken scheinen, während sie in den USA stagnieren und in China stark ansteigen. Dies führt zur Annahme, dass die Anforderungen in Europa im Vergleich zu anderen Ländern zu streng sind oder zu viel Bürokratie vorherrscht. Sie schlussfolgert, dass Europa nicht die erste Adresse für neue Krebsmedikamente zu sein scheint.

Abonnenten finden den vollständigen englischsprachigen Beitrag von Dr. Ute Kilger im European Biotechnology Magazin Vol 23/2024 auf Seite 36.