Dr. Ute Kilger und Dr. Sebastian Engels an Verhandlungen zu Mustervertragsklauseln für klinische Forschung maßgeblich beteiligt

Mandatiert von der Deutschen Hochschulmedizin e. V. waren die beiden Partner der Kanzlei seit 2019 in die Verhandlungen zur Erarbeitung von Vorgaben für die Vertragsgestaltung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln involviert. Die Mustervertragsklauseln 2.0 stehen seit Ende 2023 zur Verfügung.

Hinsichtlich der Anzahl an Studien im Bereich der klinischen Forschung droht Deutschland gegenwärtig den Anschluss an führende Länder wie Spanien oder Frankreich zu verlieren. Als wichtiger Grund dafür wurde unter anderem der vergleichsweise lange Zeitraum ausgemacht, den Vertragsverhandlungen zwischen Studiensponsoren, meist Pharmaunternehmen, und Prüfzentren, z.B. Arztpraxen oder Kliniken, in Anspruch nehmen. Ein häufiger Streitpunkt in den Vertragsverhandlungen ist dabei die Zuordnung von Rechten an Erfindungen und die Frage, ob für die Übertragung von Erfindungen eine zusätzliche Vergütung zu leisten ist. Nicht selten handelt es sich bei solchen Prüfzentren um Universitätskliniken, die von öffentlichen Geldern finanziert werden, so dass auch beihilferechtliche Vorgaben eine Rolle spielen.

Doch lange Vertragsverhandlungen hemmen die Innovationskraft in Deutschland, schrecken Studiensponsoren ab, kosten Geld und verzögern den Markteintritt wichtiger Medikamente.

Zur Vermeidung dieser Verzögerungen wurden bereits im Mai 2019 Mustervertragsklauseln für die Vertragsgestaltung für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln veröffentlicht – von der Deutschen Hochschulmedizin e. V., dem KKS-Netzwerk (Koordinierungszentren für klinische Studien KKS und Zentren für klinische Studien ZKS) und dem vfa (Verband forschender Arzneimittelunternehmen).

Ende des Jahres 2023 wurde nun nach langwierigen Verhandlungen eine weiterentwickelte Fassung publiziert, ergänzt um die häufig umstrittenen Themenbereiche „Datenschutz“ sowie „Erfindungen/Eigentumsrechte im Rahmen von klinischen Prüfungen“. Sie soll mit praxistauglich formulierten Empfehlungen zur beschleunigten Vertragsgestaltung zwischen kommerziellen Sponsoren, Prüfzentren und etwaigen dritten Parteien beitragen. Den weiterentwickelten Mustervertragsklauseln 2.0 sind auch Verbände wie der BPI (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie) und der BVMA (Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute BVMA e. V.) beigetreten.

Die BOEHMERT & BOEHMERT Partner Dr. Ute Kilger, Patentanwältin, und Dr. Sebastian Engels, Rechtsanwalt, waren seit dem Jahr 2019 maßgeblich an den Verhandlungen zur Ausgestaltung der erweiterten Mustervertragsklauseln, die die IP-Rechte betreffen, beteiligt. Die Mandatierung der Anwälte erfolgte durch die Deutsche Hochschulmedizin e. V.